晶型、賦形劑不同 可能影響藥品療效

中時電子/ 陳瑄喻 台北報導 2015/05/14

一樣的成分,原廠藥和學名藥差別在哪?台灣大學藥學專業學院副教授忻凌偉表示,如果原廠藥和學名藥使用同主成分而不同的晶型或賦形劑來製藥,藥品的臨床療效,就很可能出現差異。

物質在結晶時受各種因素影響,分子內或分子間鍵合方式發生改變,致使分子或原子在晶格空間排列不同,形成不同的晶體結構。同一種藥物的不同晶型,在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性都可能有顯著不同,從而影響了藥物穩定性、生物利用度及療效。

忻凌偉指出,如果學名藥也是使用與原廠藥相同穩定度高,容易保存的晶型,學名藥與原廠藥的差異性才能降低。原廠藥與學名藥晶型的不同,將可能影響藥物的溶解度,進而影響吸收;吸收不同,療效自然也就不一樣。使用相同晶型能使原廠藥和學名藥的差異減少。

忻凌偉表示,學名藥是指在原廠藥專利過期後,各家藥廠使用與原廠藥相同的主成分製造並通過人體生物相等性(Bioequivalence,BE)和生體可用率(Bioavailability,BA)試驗後,經藥政管理機關許可上市的藥品。一般認為原廠藥與學名藥應具有相同品質,但醫界對原廠藥與學名藥療效是否一致,多年來都有爭議。

賦形劑是另一個常見的原廠藥和學名藥不同之處。賦形劑可增加藥物均勻性、穩定性與減少藥物刺激性和不良氣味,理想的賦形劑應該是無毒性、刺激性、熱原性、抗原性及溶血性且無藥理活性,不妨礙主藥療效發揮。

(受訪者:台灣大學藥學專業學院副教授忻凌偉)

資料來源: YAHOO奇摩新聞